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Tuesday, 30 June 2020

भारत के Covid -19 वैक्सीन कोवाक्सिन क्या है?


भारत के शीर्ष दवा नियामक, सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गेनाइजेशन ने भारत बायोटेक इंडिया (बीबीआईएल) को कोवाक्सिन ’के लिए मानव नैदानिक परीक्षण करने की अनुमति दी है, जिससे यह अनुमोदन प्राप्त करने वाला पहला स्वदेशी रूप से विकसित Covid -19 वैक्सीन उम्मीदवार है। ये परीक्षण जुलाई में पूरे भारत में शुरू होने वाले हैं।

"कोवाक्सिन" क्या है और इसे कैसे विकसित किया गया था?

कोवाक्सिन एक वैक्सीन उम्मीदवार है जिसे बीबीआईएल ने उपन्यास कोरोनोवायरस  के खिलाफ भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद के नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ वायरोलॉजी (एनआईवी) के सहयोग से विकसित किया है।इस सहयोग के हिस्से के रूप में, एनआईवी ने एक स्पर्शोन्मुख covid -19 रोगी से वायरस के एक तनाव को अलग कर दिया और इसे मई के शुरू में बीबीआईएल को हस्तांतरित कर दिया। इसके बाद फर्म ने इसका इस्तेमाल 'निष्क्रिय' वैक्सीन को विकसित करने के लिए किया, जो एक वैक्सीन है जो मृत वायरस का उपयोग करता है - हैदराबाद में इसकी उच्च रोकथाम सुविधा में एक बार जब टीका को मानव में इंजेक्ट किया जाता है, तो यह संक्रमित वायरस या संक्रमित होने की कोई संभावना नहीं है, क्योंकि यह एक मारे गए वायरस है। यह सिर्फ एक मृत वायरस के रूप में प्रतिरक्षा प्रणाली को कार्य करता है और वायरस के प्रति एक एंटीबॉडी प्रतिक्रिया देता है, ”कंपनी ने कहा, कि निष्क्रिय टीकों को आमतौर पर एक बेहतर सुरक्षा रिकॉर्ड होता है।बीबीआईएल के कोवाक्सिन ने तब पूर्व-नैदानिक परीक्षण किया, जो कि जब गिनी पिग और चूहों जैसे जानवरों पर टीके का परीक्षण किया जाता है, तो यह देखने के लिए कि क्या यह सुरक्षित है, इससे पहले कि फर्म ने सीडीएससीओ से अनुमोदन के लिए परीक्षण के अगले चरण पर जाने के लिए संपर्क किया-मानव परीक्षण।भारत के लिए अनुमोदन का क्या अर्थ है?भारत के ड्रग कंट्रोलर जनरल, जो सीडीएससीओ का नेतृत्व करते हैं, ने चरण 1 और II नैदानिक परीक्षणों के माध्यम से मनुष्यों पर इसके टीकों का परीक्षण शुरू करने के लिए भारत बायोटेक को मंजूरी दे दी है। यह भारत को अपनी आबादी के लिए एक घरेलू रूप से विकसित कोविद -19 वैक्सीन को अंतिम रूप देने के करीब एक कदम लाता है - एक ऐसे समय में एक सकारात्मक संकेत जब देश के मामलों में वृद्धि जारी है, खासकर राष्ट्रीय राजधानी में।पहला चरण, आमतौर पर व्यक्तियों के एक छोटे समूह पर आयोजित किया जाता है, यह पता लगाने की कोशिश करता है कि टीके की क्या खुराक उपयोग के लिए सुरक्षित है, क्या यह वायरस के लिए उनकी प्रतिरक्षा के निर्माण में प्रभावी है या नहीं और क्या कोई दुष्प्रभाव हैं। दूसरे चरण में एक बड़े समूह का संचालन किया जाता है, जिसमें सैकड़ों लोग शामिल होते हैं, जो उन लोगों का वर्णन करते हैं जिनके लिए टीका का उपयोग उम्र और लिंग जैसी विशेषताओं का उपयोग करके किया जाता है। यह चरण इस बात का परीक्षण करता है कि टीके का अध्ययन जनसंख्या समूह पर कितना प्रभावी है।

अनुमोदन से पहले परीक्षण के कितने और चरणों से गुजरना होगा?

टीके, अधिकांश नई दवाओं की तरह, एक नैदानिक परीक्षण प्रक्रिया का पालन करने के लिए हैं, जो चार चरणों में फैली हुई है, जो पूर्व-नैदानिक परीक्षणों से शुरू होती है और हजारों रोगियों पर आयोजित चरण III के अध्ययन के साथ समाप्त होती है। नियामक से मंजूरी के बाद, फर्म को रोगियों पर अपने टीके के उपयोग की निगरानी जारी रखनी होगी और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी विवरण प्रस्तुत करना होगा, जो उत्पाद के किसी भी दीर्घकालिक अनपेक्षित प्रतिकूल प्रभावों की जांच करता है।

भारत बायोटेक जुलाई में अपने चरण I और II परीक्षण शुरू करने की योजना बना रहा है, लेकिन इसके टीके के परीक्षण और अनुमोदन के लिए समग्र समयरेखा का अनिश्चित है।

“फिलहाल हमें यकीन नहीं है कि टीका मनुष्यों में कैसे प्रदर्शन करने जा रहा है, क्योंकि नैदानिक परीक्षण शुरू होने वाले हैं। चरण I और चरण II के सफलता परिणामों के आधार पर, हम बड़े नैदानिक परीक्षणों में प्रगति करेंगे। इसके बाद, विनियामक अनुमोदन प्राप्त करने पर लाइसेंसधारक समय-सीमाएं निर्धारित की जाएंगी, ”बीबीआईएल ने कहा।

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